Qualitätsmanagement
Unser umfangreiches Qualitätsmanagmentsystem stellt den hohen Qualitätsstandard der Untersuchungen sicher. Die Laborgemeinschaft Bad Brückenau ist seit April 2011 nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert
Akkreditierungsurkunde D-21826-01 nach DIN EN ISO 15189:2014
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-21826-01 nach DIN EN ISO 15189:2014
Hinweise für Einsender und Patienten
Allgemeine Hinweise
Kriterien zur Unterscheidung zwischen gesund und krank (1)
Laborergebnisse werden anhand von Richtgrenzen beurteilt. Unter den Oberbegriff „Richtgrenzen“ fallen u.a. Referenzintervalle und Entscheidungsgrenzen.1
Referenzintervalle
Referenintervalle enthalten laut Definition 95% der Ergebnisse nicht-kranker Individuen. Somit liegen bei bis zu 5% der Nicht-kranken gemessene Werte außerhalb des Referenzintervalls, jedoch sind diese überlicherweise nicht extrem weit von den Referenzgrenzen entfernt. Das Referenzintervall wird von der unteren sowie der oberen Referenzgrenze beschränkt. (1)
Die durchgehende Bestimmung (alle Altersgruppen) von Referenzintervallen, definiert als die 2,5 % und die 97,5 % Perzentile gesunder Personen von der Geburt bis in das hohe Alter, ist für Laboruntersuchungen nur schwer möglich. Dagegen sprechen praktische und ethische Beschränkungen. (2)
Insbesondere die akkurate Gewinnung alters- und geschlechts-spezifischer Blutproben gesunder Kinder sind einer ethischen und praktischen Beschränkung unterworfen. Auch spricht die Vielzahl unterschiedlicher Reagenzien und Analysensystemen zur Bestimmung eines Laborparameters gegen einheitliche Referenzbereiche. (2)
Entscheidungsgrenzen
Ergebnis einer Untersuchung, das auf ein erhöhtes Risiko unerwünschter klinischer Ergebnisse hinweist oder diagnostisch für eine bestimmte Erkrankung ist. (3)
Cutoff
Nach EU 2017/746 müssen Hersteller von labordiagnostischen Tests einen Cutoff-Wert angeben, bei dem ein (qualitativ gewerteter) Test zwischen „positiv“ und „negativ“ differenziert. Bei der Festlegung des jeweiligen Cutoff-Wertes muss bedacht werden, ob eine optimierte Sensitivität (= möglichst viele Erkrankte werden erkannt) oder Spezifität (= möglichst viele Gesunde werden als solche erkannt) im Vordergrund steht. So sind allgemein Screening-Tests sehr sensitiv, wohingegen bei Bestätigungstests eine sehr hohe Spezifität Voraussetzung ist.
Limit of Detection (LoD), Nachweisgrenze
Jedes Nachweisverfahren hat eine Grenze. Ist in einer Probe die gesuchte Substanz in einer Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze vorhanden, kann das Untersuchungsverfahren diese nicht erkennen. Es folgt ein negatives Untersuchungsergebnis.
(lower) Limit of Quantification (LoQ), untere Linearitätsgrenze
Um eine Substanz mengenmäßig zu erfassen, benötigen viele Messverfahren eine Minimal-Konzentration dieser Substanz, welche üblcherweise etwas höher liegt als die Schwelle, bei der das Messverfahren überhaupt ein positives Signal gibt. Somit gibt es für viele Tests zwei Grenzen – die LoD sowie die etws höher liegende LoQ. Dies hat zur Folge, dass schwach-positive Testergebnisse häufig mit einem „kleiner als“-Ergebnis resultiert werden.
(upper) Limit of Quantification, obere Linearitätsgrenze
Bei Stoffkonzentrationen oberhalb einer gewissen Konzentration können viele Messsysteme keine genauen Zahlen liefern. In einigen Fällen erfolgt eine automatische Verdünnung im Gerät oder die Messung wird mit einer kleineren Probenmenge wiederholt. Manche Messgrößen erlauben keine Verdünnung. Diese als obere Linearitätsgrenze bekannte Grenze bildet gemeinsam mit der unteren Linearitätsgrenze die Eckpunkte des linearen Messbereichs. Werte oberhalb der Linearitätsgrenze werden üblicherweise mit „größer als …“ resultiert.
Messunsicherheiten von Untersuchungsverfahren
Während der Begriff „Unsicherheit“ im allgemeinen Sprachgebrauch eher mit einem unguten Gefühl verbunden ist, ist die Messunsicherheit in der medizinischen Qualitätssicherung ein Maß für die Qualität eines Analysenergebnisses.
Auch unter optimalen analytischen Bedingungen würden bei Mehrfachbestimmungen einer Probe selten identische Resultate erzeugt werden können. Die Ergebnisse schwanken um den wahren Wert der tatsächlichen Konzentration. Die Messabweichung (Ungenauigkeit) ihrerseits besteht aus systematischem (Unrichtigkeit) und zufälligem (Unpräzision) Fehler.
In jedem Abschnitt der Präanalytik und Analytik unterliegt zu messendes Probenmaterial diversen Schwankungen und hängt von verschiedenen Einflussgrößen ab, die sich unterschiedlich stark auf die Messergebnisse auswirken.
Schon die Spezifität eines verwendeten Antikörpers (Kreuzreaktion), die Robustheit eines Analysengerätes oder Schwankungen von Temperatur und Luftdruck führen zu geringfügigen Messabweichungen.
Eine Vielzahl dieser Schwankungen können auf externe Faktoren zurückgeführt werden und sind durch das Labor nicht oder nur selten beeinflussbar. Ihr Einfluss auf die Endergebnisse wird bei der Betrachtung der Messunsicherheit mitberücksichtigt.
Die Ermittlung der laboranalytischen Messunsicherheit wird nach gesetzlichen und normativen Vorgaben intern mit entsprechenden Referenz- und Kontrollmaterialien druchgeführt. Ermittelt wird die erweiterte Messunsicherheit (gibt ein Intervall um die Messgröße an, die um den Erweiterungsfaktor k (Vertrauensbereich 95% bei k = 2) erweitert ist).
Die Angaben zur laboranalytischen Messunsicherheit werden nicht standardmäßig auf den Befunden ausgegeben, sind aber auf Wunsch für jede Messgröße erhältlich.
(1) Webseite der DGKL Sektion Entscheidungsgrenzen und Richtwerte (abgefragt am 09.09.2024): https://dgkl.de/die-dgkl/kompetenzfelder/entscheidungsgrenzen-und-richtgrenzen/
(2) Webseite von Prof. Dr. Lothar Thomas, Frankfurt (angefragt am 09.09.2024): https://www.labor-und-diagnose.de/k54.html
(3) DIN EN ISO 15189, Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2022